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生物治療列表實驗室是一家屈一指的 GMP 合同制造組織，擁有豐富的制造藥物用活細菌的經(jīng)驗。李斯特實驗室一直與客戶合作，致力于利用皮膚、陰道和腸道細菌治療各種疾病，并為第一階段和第二階段的臨床試驗制造產(chǎn)品。我們有開發(fā)符合 GMP 規(guī)定的可擴展工藝的經(jīng)驗，用于生產(chǎn)同時含有好氧和厭氧微生物的活性生物治療產(chǎn)品(LBP)。純細菌培養(yǎng)物被培養(yǎng)和收獲，細菌細胞被冷凍干燥以保持細胞活力。

活體生物治療的背景人體內(nèi)和人體內(nèi)不同區(qū)域的微生物群落稱為微生物群落。這些微生物產(chǎn)生和消耗大量的化合物，這些化合物對我們的健康和幸福有很大的影響。我們與這些微生物共存是有人海萬花筒(電影)的，當(dāng)社區(qū)平衡受到干擾時，就會導(dǎo)致各種健康并發(fā)癥，例如腸道反復(fù)出現(xiàn)艱難梭菌感染。有益微生物的重新引入有可能作為臨床相關(guān)療法來重建和維持一個健康的微生物群。目前正在研究大型細菌聯(lián)盟以及單個細菌菌株作為治療疾病的潛在藥劑。目前活體生物治療產(chǎn)品(LBPs)針對的疾病狀態(tài)包括腸道、皮膚病學(xué)、神經(jīng)學(xué)、免疫學(xué)、生殖學(xué)和腫瘤學(xué)疾病。我們已經(jīng)處理過的一些菌株可以通過點擊下面的圖標(biāo)進行檢查。

ProcessDevelopmentList 實驗室可以靈活地滿足 LBP 客戶端項目的特需求。我們提供以下開發(fā)服務(wù)，以建立一個可重復(fù)和強大的過程: 細胞銀行保存接種/種子優(yōu)化媒介優(yōu)化配方發(fā)酵開發(fā)收獲開發(fā)凍干開發(fā)分析方法開發(fā)過程規(guī)模初，需要技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以獲得對特定細菌菌株的熟悉，并復(fù)制客戶的數(shù)據(jù)和結(jié)果。小規(guī)模工作的設(shè)計目標(biāo)是無縫過渡到一個過程，將支持大規(guī)模制造過程，符合 cGMP。培養(yǎng)基和發(fā)酵條件的優(yōu)化經(jīng)常保證產(chǎn)品的產(chǎn)量增加。此外，在制造 cGMP 的準(zhǔn)備過程中，動物源性成分被非動物源性成分(NAO)所取代。在一個可擴展的模型中，可以并行地評估各種發(fā)酵過程參數(shù)，以便為生產(chǎn)過程建立一個合適的設(shè)計空間，包括: 培養(yǎng)基配方 spH ControlDO 控制攪拌加速氣體發(fā)酵孵化溫度流加批參數(shù)

為了支持過程開發(fā)和未來的過程驗證，建議客戶提供過程中測試，以幫助評估每個步驟的成功。目前使用的測試方法多種多樣，從菌落形成單位(CFU)測定到測量生物體或其產(chǎn)生的化合物的生物活性。收獲發(fā)展需要優(yōu)化中空纖維膜的表面積、流速和孔徑以濃縮細菌細胞并去除發(fā)酵副產(chǎn)物。這個過程對于嚴格的厭氧菌來說是一個巨大的挑戰(zhàn)，因為這些厭氧菌在加工之后是可以存活的。List Labs 已經(jīng)開發(fā)出專有的厭氧菌回收細胞的方法，同時保持缺氧環(huán)境，以確保最小的損失。為了保存收獲的細菌，凍干，或冷凍干燥，通常是選的。利斯特實驗室已經(jīng)使用這種方法成功地保存了四十多年的細菌培養(yǎng)物。當(dāng)細菌被用作治療劑時，需要保持在合理的產(chǎn)品壽命期內(nèi)穩(wěn)定的高密度的可存活生物體。對于凍干，濃縮的細菌懸浮在一個兼容的溶液中，將包括符合 cGMP 的冷凍保護劑。凍干過程包括一系列精心設(shè)計的閃速冷凍步驟和在真空條件下控制熱量的應(yīng)用，以生產(chǎn)出具有高生存能力的干燥、穩(wěn)定的產(chǎn)品?？梢酝瑫r測試多種配方，以便快速開發(fā)流程。在列表實驗室，我們有設(shè)計這些過程的經(jīng)驗和分析工具，以評估周期的成功。

分析方法開發(fā)對于項目的成功至關(guān)重要。項目將需要特定于所需產(chǎn)品的分析以及 USP 中描述的通用分析。這些測試可能包括水分，水活性，pH 值，滲透壓，內(nèi)毒素含量，生存力，生物負荷和生物活性。我們可以應(yīng)用我們在適用性測試方面的豐富經(jīng)驗來開發(fā)針對您的項目的必要分析。

我們的高技能團隊擁有廣泛的生產(chǎn) LBP 產(chǎn)品的 cGMP 經(jīng)驗，這些產(chǎn)品來自廣泛的屬，包括嚴格的厭氧菌種。我們專業(yè)設(shè)計的生產(chǎn)設(shè)施提供了 ISO7或 ISO8組件的容器。此外，我們有多個套件，允許并行 cGMP 生產(chǎn)活動，簡化項目時間表，并避免延誤。List Labs 為研究細胞庫或主細胞庫生產(chǎn)提供了嚴格厭氧菌的最新培養(yǎng)技術(shù)，在內(nèi)部高效微粒過濾厭氧菌室中保持典型厭氧菌室不可能的無菌過程。名單實驗室有幾個大規(guī)模的選擇培養(yǎng)和發(fā)酵您的生物體，包括一個100L 不銹鋼容器驗證清潔程序和40L 處置生物反應(yīng)器。在配方和凍干之前，利用封閉系統(tǒng)通過使用中空纖維的切向流過濾收獲微生物。我們的生產(chǎn)能力包括三個冷凍干燥機，每個容量為5個托盤，或3000x2毫升小瓶。此外，我們有經(jīng)驗與篩分和粉末填充到不同的包裝形式和應(yīng)用程序。我們提供以下生產(chǎn)服務(wù): 研究細胞銀行生產(chǎn) cGMP 主和工作細胞銀行生產(chǎn) cGMP 藥物物質(zhì)生產(chǎn) cGMP 藥物產(chǎn)品生產(chǎn)和收獲服務(wù)配方和凍干服務(wù)篩選和干灌裝服務(wù)液體灌裝服務(wù)定制包裝服務(wù)

GMPList 實驗室的工作人員有超過25年的經(jīng)驗，制造細菌為基礎(chǔ)的新藥物物質(zhì)和產(chǎn)品。List 與 FDA 和加拿大衛(wèi)生部共同維護多個藥物主文件，并為客戶提供 IND 文件的支持。根據(jù)加利福尼亞州的要求，李斯特實驗室擁有現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)許可證和 CDC 特定代理商注冊，使我們能夠為我們的客戶生產(chǎn)藥物物質(zhì)和藥物產(chǎn)品。李斯特實驗室已經(jīng)為我們的客戶制造了各種細菌毒素和蛋白質(zhì)，活的生物治療產(chǎn)品(LBS)和多糖。CGMP 生產(chǎn)包括用于 I 期和 II 期臨床試驗的藥物物質(zhì)和藥物產(chǎn)品。清單符合21 CFR 210,211，以及適用于早期研究性新藥(IND)和研究性藥物產(chǎn)品(IMP)的 ICH 和監(jiān)管指南。有關(guān)詳細信息，請參閱我們的 GMP 服務(wù)頁面。

GMPList 實驗室是一家屈一指的合同服務(wù)機構(gòu)，擁有超過25年制造基于細菌的產(chǎn)品的經(jīng)驗，包括活體生物治療產(chǎn)品(LBP)、細菌毒素、蛋白質(zhì)和多糖。我們提供合同開發(fā)和生產(chǎn)(CDMO)服務(wù)，并已生產(chǎn) cGMP 藥物物質(zhì)和藥物產(chǎn)品批準(zhǔn)在美國和歐洲的1期和2期臨床試驗中使用。GMPList 實驗室的背景提供以下 GMP 制造服務(wù): 主細胞庫(MCB)和工作細胞庫(WCB)生物中間體藥物物質(zhì)藥物產(chǎn)品列表實驗室可靈活地滿足您的產(chǎn)品的特需求。列表實驗室的設(shè)施是為了支持您的產(chǎn)品質(zhì)量。GMP 生產(chǎn)發(fā)生在我們專業(yè)設(shè)計的制造套件。制造套房包括幾個獨立的生產(chǎn)套房設(shè)計的過程與獨立的禮服房和專用的高效空氣過濾器供應(yīng)和排氣的遏制。制造套房內(nèi)的所有房間都符合 ISO 7或 ISO 8制藥指南(分別為10,000級和100,000級)。ISO5(100級)環(huán)境為關(guān)鍵的無菌操作提供了生物安全柜內(nèi)的 ISO7生產(chǎn)套件。并行 cGMP 制造能力簡化項目時間表，避免延誤。質(zhì)量和監(jiān)管 GMP 合同制造在列表實驗室是由我們的質(zhì)量管理體系，以確保符合 cGMP 的。名單實驗室持有加利福尼亞州公共衛(wèi)生部頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證。我們已經(jīng)代表我們的客戶向 FDA 和加拿大衛(wèi)生部提交了幾份藥物主文件，并且可以為客戶提供 IND 文件的支持。清單實驗室的 GMP 制造質(zhì)量計劃包括: 標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件控制員工培訓(xùn)設(shè)備維護設(shè)備維護，校準(zhǔn)和資格原材料和部件控制不合格事件變更控制風(fēng)險管理

大多數(shù) LBP 的 QC 測試都可以由 List Labs 開發(fā)和執(zhí)行，從而為您的項目需求提供無縫的方位服務(wù)。通常測試由列表實驗室提供的活性生物治療產(chǎn)品包括: 菌落形成單位(CFU)活死熒光測試總細胞計數(shù)生物活性測試水分分析水分活性內(nèi)毒素含量菌落形態(tài)學(xué)細胞形態(tài)學(xué)革蘭氏染色菌株識別生物負荷(USP < 61 > 和 USP < 62 >)外觀欲了解更多有關(guān)我們 QC 分析測試的信息，請點擊下面的圖標(biāo)。

一般生理學(xué)雜志 ORAI3對于淋巴細胞和巨噬細胞的存儲操作的 Ca2 + 進入和免疫應(yīng)答是不必要的 Wang，L; Noyer，L; Wang，YH; Tao，AY; Li，W; Zhu，J; Saavedra，P; Hoda，ST; Yang，J; Feske，S; Ca2 + 信號調(diào)節(jié)許多免疫細胞的功能并促進對感染，癌癥和自身抗原的免疫應(yīng)答。免疫細胞中的 Ca2 + 內(nèi)流是由 Ca2 + 釋放激活的 Ca2 + (CRAC)通道開放引起的存儲操作的 Ca2 + 進入(SOCE)介導(dǎo)的。CRAC 通道由三種質(zhì)膜蛋白 ORAI1、 ORAI2和 ORAI3組成。其中 ORAI1的研究最多，在免疫功能中起重要作用。相比之下，ORAI3在免疫細胞中的生理作用仍然難以捉摸。我們在這里展示 ORAI3在許多免疫細胞中表達，包括巨噬細胞、 B 細胞和 T 細胞。為了研究 ORAI3在免疫細胞中的功能，我們產(chǎn)生了 ORAI3-/-小鼠。Orai3-/-小鼠胸腺和骨髓中的淋巴細胞和髓樣細胞發(fā)育正常，次級淋巴器官中的免疫細胞組成也正常。Orai3基因缺失不影響 B 細胞和 T 細胞的 SOCE，但中度增強巨噬細胞的 SOCE?？谇?/span>3缺陷型巨噬細胞、 B 細胞和 T 細胞在體外具有正常的效應(yīng)功能。Orai3-/-小鼠的體內(nèi)免疫反應(yīng)，包括體液免疫(T 細胞依賴性或獨立性)和抗腫瘤免疫力均正常。此外，Orai3-/-小鼠對感染性休克、實驗性自身免疫性腦脊髓炎或膠原誘導(dǎo)的關(guān)節(jié)炎的易感性沒有差異。我們的結(jié)論是，盡管 ORAI3在骨髓和淋巴細胞中有表達，但對于這些細胞介導(dǎo)的生理和病理免疫反應(yīng)來說，ORAI3似乎是可有可無的。

ORAI3對于淋巴細胞和巨噬細胞的存儲操作的 Ca2 + 進入和免疫應(yīng)答是不必要的 Wang，L; Noyer，L; Wang，YH; Tao，AY; Li，W; Zhu，J; Saavedra，P; Hoda，ST; Yang，J; Feske，S; Ca2 + 信號調(diào)節(jié)許多免疫細胞的功能并促進對感染，癌癥和自身抗原的免疫應(yīng)答。免疫細胞中的 Ca2 + 內(nèi)流是由 Ca2 + 釋放激活的 Ca2 + (CRAC)通道開放引起的存儲操作的 Ca2 + 進入(SOCE)介導(dǎo)的。CRAC 通道由三種質(zhì)膜蛋白 ORAI1、 ORAI2和 ORAI3組成。其中 ORAI1的研究最多，在免疫功能中起重要作用。相比之下，ORAI3在免疫細胞中的生理作用仍然難以捉摸。我們在這里展示 ORAI3在許多免疫細胞中表達，包括巨噬細胞、 B 細胞和 T 細胞。為了研究 ORAI3在免疫細胞中的功能，我們產(chǎn)生了 ORAI3-/-小鼠。Orai3-/-小鼠胸腺和骨髓中的淋巴細胞和髓樣細胞發(fā)育正常，次級淋巴器官中的免疫細胞組成也正常。Orai3基因缺失不影響 B 細胞和 T 細胞的 SOCE，但中度增強巨噬細胞的 SOCE?？谇?/span>3缺陷型巨噬細胞、 B 細胞和 T 細胞在體外具有正常的效應(yīng)功能。Orai3-/-小鼠的體內(nèi)免疫反應(yīng)，包括體液免疫(T 細胞依賴性或獨立性)和抗腫瘤免疫力均正常。此外，Orai3-/-小鼠對感染性休克、實驗性自身免疫性腦脊髓炎或膠原誘導(dǎo)的關(guān)節(jié)炎的易感性沒有差異。我們的結(jié)論是，盡管 ORAI3在骨髓和淋巴細胞中有表達，但對于這些細胞介導(dǎo)的生理和病理免疫反應(yīng)來說，ORAI3似乎是可有可無的。

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